ISO13485认证

ISO13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。我们为您提供国际认可的ISO13485认证，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。

ISO13485认证简介：

国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO13485，它提供了国际公认的、与医疗器械行业有关质量管理体系（QMS）的最佳实践。

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

通过ISO 13485认证，保持体系合规：

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

ISO 13485认证的优势：

ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。
1、概述如何评估和改进流程
2、提高效率、削减成本并监控绩效
3、证明您生产安全的医疗器械
4、符合法规要求和客户期望

ISO13485体系认证的费用核算需要了解企业的人数、产品、以及审核机构等事宜，如需了解详细报价，可咨询在线客服或者致电： 181-5111-8282 与我们的专业咨询师联系，我们会为您做详细解答